Die FDA-Vorschriften hindern das Montana-Arzneimittelunternehmen daran, den Mangel an Formeln zu unterstützen

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Die FDA-Vorschriften hindern das Montana-Arzneimittelunternehmen daran, den Mangel an Formeln zu unterstützen
Dr. Jeff Golini, Eigentümer und wissenschaftlicher Leiter von All American Pharmaceuticals, zeigt zwei in seiner Produktionsstätte hergestellte Säuglingsnahrung, aber es ist ihm untersagt, sein eigenes Produkt herzustellen, um den Mangel an Säuglingsnahrung zu lindern (Darrell Ehrlick/Daily Montanan).

Während Amerika sich nach der Schließung einer Fabrik in Michigan, die die Versorgung des Landes behinderte, weiterhin beeilt, mehr Babynahrung zu besorgen, hat sich ein Hersteller in Billings aus Montana bereit erklärt, die Produktion zu erhöhen, um von der Bundesbürokratie blockiert zu werden, und dann zugesehen, wie der Markt ausländische Produkte willkommen hieß . .

Jeff Golini ist Eigentümer und leitender Wissenschaftler bei All American Pharmaceuticals. Neben der Erfindung und Herstellung einer Reihe von proprietären Nahrungsergänzungsmitteln und Produkten für den Sport hat sein Unternehmen Verträge mit einer Reihe anderer Unternehmen abgeschlossen, um Produkte herzustellen, darunter Säuglingsnahrung für den Export nach China.

Die Einrichtung mit einer beträchtlichen Präsenz in Billings Heights ist von der FDA zertifiziert und zugelassen. Es ist sogar von der chinesischen Regierung zertifiziert, Produkte für dieses Land herzustellen. Es hat die Form, die von der US-Regierung für Baby- und Säuglingsnahrung vorgeschrieben ist (Säuglingsnahrung ist für Kinder von 0 bis 12 Monaten, während Säuglingsnahrung für Kinder über 12 Monate ist).

Er hatte die Informationen.

Er hatte die Fähigkeit.

Er ist promoviert.

Ihm fehlte nur die Genehmigung, seine eigene Marke von Formeln herzustellen, während er beobachtete, wie die FDA-Standards lockerten, um den Import ausländischer Produkte im Rahmen einer Notverordnung zu ermöglichen.

Andere Länder, andere Regeln

Golini sagte, die US-Regierung habe durch die FDA ein strenges Regelwerk für Säuglingsnahrung. Seine Form enthält die Mindestmengen an Vitaminen und Mineralstoffen sowie die Zutaten, die enthalten sein können, beispielsweise die Proteinprozentsätze, die Teil jeder Mischung sein müssen.

Betrachten Sie es als eine Art Formelmilchrezept ohne viel Spielraum. Golini sagte, er verstehe die Argumentation: Lebensmittel, die speziell für Babys hergestellt werden, müssen streng reguliert und überwacht werden, insbesondere da ihr Verdauungs- und Immunsystem noch nicht vollständig entwickelt sind.

Und genau deshalb war er schockiert, als er die FDA in einem Bulletin sah, das die Standards möglicherweise herabsetzt.

Gemäß den Richtlinien der FDA bot Golini an, die Produktion von Formeln zu erhöhen, wurde jedoch gestoppt, als ihm gesagt wurde, dass er strenge Tests und Versuche durchlaufen müsste, wenn er sein eigenes Produkt herstellen wolle, was Monate, wenn nicht Jahre dauern und Hunderte kosten könnte von Tausenden von Dollar.

Er hat Zugang zu Rohstoffen, eine Herstellungserlaubnis und kann sogar ähnliche Produkte für andere Unternehmen herstellen, aber ohne eine Kaskade von Vorschriften und Tests kann er sie nicht selbst produzieren und vermarkten.

Eine Sprecherin der FDA bestätigte, dass Golini eine qualifizierte Produktionsstätte sei und ohne Tests nicht mit der Produktion beginnen könne. Letzte Woche, Das berichtet ABC News dass Bubs Australia, Danone, Kendamil-Produkte weiterhin in Amerika ankommen, um im Rahmen des „Operation Fly Formula“ -Plans der Biden-Regierung vertrieben zu werden.

Golini sagte, es sei unfair, dass die Bundesregierung die Regeln für internationale Unternehmen gelockert habe, während sie sie für inländische Unternehmen erschwert habe.

Auf der FDA-Website, die die Regeln für den Import von Säuglingsnahrung umreißt, heißt es: „Säuglings- oder Babynahrung darf ohne vorherige FDA-Zulassung in die Vereinigten Staaten importiert werden, solange die Einrichtungen, die die Produkte herstellen, lagern oder handhaben, bei der FDA.

All American Pharmaceuticals übertrifft diese Anforderungen und hat sogar ein Formelrezept entwickelt, das strenge FDA-Richtlinien verwendet.

„Sie sagen dir, was zu tun ist und genau wie es zu tun ist“, sagte Golini.

Golinis Notlage erregte die Aufmerksamkeit von Senator Steve Daines, einem republikanischen Senator aus Montana. Golini sagte dem Daily Montanan, Daines habe einen Brief an die FDA geschickt, in dem er für All American Pharmaceutical plädiere.

The Daily Montanan kontaktierte das Büro von Daines, um weitere Informationen zu erhalten, aber das Büro antwortete nicht.

„Jetzt, wo sie es importieren, überprüfen sie nicht die Qualität und ob die Formeln amerikanischen Standards aus China oder Europa entsprechen – und sie haben niedrigere Standards“, sagte Golini. „Wir werden kranke Babys haben, weil wir sie zu Fall gebracht haben.“

Große Pharma, großes Geld

Golini sagte, ein Teil des Problems sei eine begrenzte Anzahl großer Pharmaunternehmen, die den heimischen Markt für Säuglingsnahrung in die Enge getrieben hätten. Er sagte, das Problem des Mangels sei komplexer als nur eine Fabrik in Michigan, die Säuglingsnahrung kontaminiert habe.

Stattdessen sagte er, dass sich der Mangel bereits im Februar abzeichnete, lange vor dem Mangel in den US-Ladenregalen.

Er sagte, dass große Formelhersteller das Problem einer begrenzten Anzahl von Einrichtungen oder Engpässen in der Lieferkette zugeschrieben hätten, aber Golini sagte, dass die Rohstoffe zur Herstellung von Formeln verfügbar seien. Und da die gesamte Formel aus fernen Ländern wie Neuseeland importiert wird, ist der einzige Mangel, der besteht, der der amerikanischen Säuglingsnahrung.

Golini erklärte, dass amerikanische Säuglingsnahrung aufgrund ihrer Qualität und des Gütesiegels, ein amerikanisches Produkt zu sein, weltweit geschätzt wird. Die hohe Nachfrage auf ausländischen Märkten wie China bedeutet, dass große multinationale Unternehmen, die den größten Teil des Inlandsmarktes kontrollieren, die Formel oft zu einem höheren Preis und mehr Gewinn international verkaufen können.

„Diese Erzählung von Engpässen ist also eine Fassade – sie verkaufen die ganze Formel“, sagte er.

Er vermutet, dass kleine Produktionsstätten wie seine durch Bürokratie und Vorschriften behindert werden, die darauf abzielen, den Wettbewerb auf einem Markt zu reduzieren, der nicht nur gefangen ist, sondern auf dem größere Unternehmen größere Gewinne erzielen, indem sie höhere Preise verlangen.

„Ich verstehe, dass ich eine Studie durchführen muss, wenn ich etwas Neues entwickle“, sagte Golini, der zwei Patente für die von ihm entwickelten Produkte hält. „Und ich habe gelesen, dass amerikanische Unternehmen ihre Anstrengungen verstärken müssen. Nun, es funktioniert nicht.