Einfluss der aktuellen Rechtsprechung 101 auf Innovation in der Präzisionsmedizin | Foley & Lardner LLP

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Einfluss der aktuellen Rechtsprechung 101 auf Innovation in der Präzisionsmedizin |  Foley & Lardner LLP

Das USPTO veröffentlichte kürzlich a Bericht an den Kongress („Bericht“) mit detaillierten Angaben zu den Ergebnissen seines Aufrufs zur öffentlichen Stellungnahme zu den Auswirkungen der US-Rechtsprechung auf die Eignung von Patentgegenständen. Der Bericht reagiert auf Anfragen der Senatoren Thom Tillis (R-NC), Chris Coons (D-DE), Mazie Hirono (D-HI) und Tom Cotton (R-AR), um Informationen aus der Öffentlichkeit zu sammeln1 über den aktuellen Stand der Rechtsprechung zur Patentberechtigung in den Vereinigten Staaten und Bereitstellung eines Berichts auf der Grundlage der bewerteten Antworten der Teilnehmer.

In einem Schreiben vom März 2021 an das USPTO äußerten die Senatoren „Besorgnis über den ‚Mangel an Konsistenz und Klarheit‘ in der Rechtsprechung zur Zulassung von Patentgegenständen in den Vereinigten Staaten und die Auswirkungen dieser Ungewissheit auf die amerikanische Innovationsführerschaft“. Bericht auf Seite 2. Die Bitte der Senatoren beruhte zum Teil auf ihrer Überzeugung, dass gesetzgeberische Maßnahmen erforderlich seien, um diesen Effekt zu beheben, und der Bericht würde ihnen helfen, festzustellen, ob Maßnahmen erforderlich sind. Es war besonders interessant zu sehen, wie sich die aktuelle Rechtsprechung negativ auf mehrere Schlüsseltechnologien auswirkt, darunter Präzisionsmedizin, Diagnostik und pharmazeutische Behandlungen. Kennung.

Diagnostische Innovationen, Präzisionsmedizin und genbasierte Technologien

Der Bericht erkennt an, dass die jüngste Rechtsprechung zur Patentfähigkeit, insbesondere die Ausweitung von Ausschlüssen auf patentfähige Erfindungen, einen erheblichen Einfluss auf die Patentierungstätigkeit in den Biowissenschaften hatte. Bericht auf Seite 31. Die öffentlichen Kommentare gingen weit auseinander zwischen Patentinhabern und Unternehmen, die negative Auswirkungen auf Investitionen und Innovation berichteten, und Forschern und Patientenvertretungen, die über einen verbesserten Zugang zu Informationen und Verarbeitung berichteten. Kennung.

Viele Kommentatoren aus der biopharmazeutischen Industrie und Berufsverbänden haben festgestellt, dass die jüngste Rechtsprechung „bestimmte Kategorien des Patentschutzes praktisch beseitigt hat … einschließlich [in] medizinische Diagnostik und Präzisionsmedizin, was Innovatoren daran hindert, Patentschutz zu suchen“. Bericht auf den Seiten 31-32. Es wurde auch als besorgniserregend bezeichnet, dass der derzeitige US-Ansatz die wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit negativ beeinflussen wird, da China, Korea, Japan und Europa die Patentierung medizinischer Diagnostika in der einen oder anderen Form zulassen. Bericht auf Seite 32.

Andererseits haben Patientenvertretungen behauptet, dass die aktuelle Rechtsprechung den Zugang zu Diagnostika verbessert und die Entdeckung neuer Methoden beschleunigt hat. Eine Universität stellte fest, dass der derzeitige US-Ansatz die „grundlegenden Werkzeuge der wissenschaftlichen und technologischen Arbeit“ „befreit“ habe und daher „eine Reform verfrüht ist, bis diese positiven Auswirkungen besser verstanden werden“. Bericht auf Seite 33.

Die biopharmazeutische Industrie hat auf die überproportionalen negativen Auswirkungen der aktuellen Rechtslage auf die Präzisionsmedizin und genbasierte Technologien hingewiesen. Ein globales Pharmaunternehmen behauptete, dass „in Bereichen wie der Präzisionsmedizin … der Unterschied zwischen berechtigten und nicht berechtigten Probanden jetzt offensichtlich ist manchmal (aber nicht immer) nicht auf den eigentlichen Inhalt der beanspruchten Erfindung hinausläuft, sondern darauf, ob ein Gericht sie letztlich als „Diagnose“ oder „Vorbereitungsmethode“ interpretiert. Bericht auf Seite 34. Es wurde auch davon ausgegangen, dass eine solche Ungewissheit die Forschung reduzieren wird, die zu einer früheren Erkennung, personalisierten Behandlung und besseren Gesundheitsergebnissen führen wird. Tatsächlich haben einige Unternehmen angegeben, dass sie diese Technologien nicht mehr patentieren und sich stattdessen auf Geschäftsgeheimnisse verlassen, um die Innovation zu schützen. Das Nettoergebnis ist eine geringere Offenlegung neuer Technologien. Bericht auf den Seiten 28-29.

Medizinische Interessengruppen stimmten dieser Einschätzung nicht zu. Ihrer Ansicht nach kann die Patentierung von Genen und anderen Naturphänomenen die Forschung behindern, die Gesundheitsindustrie weniger produktiv und national und global weniger wettbewerbsfähig machen. Kennung. Zwei Kommentatoren wiesen auf die Post-Unzählige verstärkter Wettbewerb bei Gentests um die Gene BRCA1 und BRCA2 als Beweis für einen verbesserten Zugang zu Diagnostika und reduzierte Patientenkosten.

Kontinuierliches Bewusstsein

Die Öffentlichkeitsarbeit des USPTO läuft und interessierte Interessengruppen sind eingeladen, zusätzliche Kommentare und Vorschläge einzureichen [email protected]. Das USPTO veranstaltet auch mehrere Hörsitzungen mit Direktorin Kathi Vidal, um wichtige Themen zu erörtern, die sich auf Interessengruppen und ihre Unternehmen auswirken. Weitere Informationen finden Sie hier.


1 Das USPTO erhielt 141 verschiedene Antworten von verschiedenen Interessengruppen, darunter Rechtsverbände, Industrieorganisationen, Interessengruppen, gemeinnützige Einrichtungen, Unternehmen, Anwaltskanzleien, Patentanwälte, Akademiker und Erfinder. Kommentare sind verfügbar hier.

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